AiM Medical Robotics ha recibido financiación federal para llevar su robot neuroquirúrgico compatible con resonancia magnética a un estudio de viabilidad con pacientes. El proyecto aplicará posicionamiento robótico, imagen intraoperatoria y termometría MRI a la ablación térmica de tumores cerebrales, pero el dispositivo sigue en investigación y todavía no está autorizado por la FDA.
Un ensayo first-in-human financiado hasta 2028
El National Cancer Institute ha concedido al proyecto una ayuda SBIR de fase II con 2.017.320 dólares previstos durante dos años. El primer tramo asciende a 1.008.660 dólares; el resto queda sujeto a disponibilidad presupuestaria y a que el programa avance de forma satisfactoria. El periodo cubierto va de septiembre de 2026 a agosto de 2028.
La parte clínica se desarrollará en la suite AMIGO del Brigham and Women’s Hospital de Boston, junto al National Center for Image-Guided Therapy. El hospital describe AMIGO como un espacio integrado de 5.700 pies cuadrados —unos 530 metros cuadrados— con tres salas conectadas y acceso a resonancia magnética, PET/CT, ultrasonidos y otros sistemas de imagen. No es una sala de operaciones convencional adaptada para una demo: es un entorno creado para investigar procedimientos guiados por imagen antes, durante y después de la intervención.
AiM plantea allí un primer estudio de viabilidad en humanos para ablación de cáncer cerebral. El objetivo es colocar con precisión la sonda utilizada en la terapia térmica intersticial con láser y comprobar la evolución del tratamiento mediante termometría por resonancia en tiempo real. Esa lectura térmica permite observar cómo se distribuye el calor y ajustar la entrega para atacar el tumor intentando limitar el daño al tejido sano circundante.
La ayuda pública financia desarrollo y evaluación clínica; no equivale a demostrar eficacia ni a obtener una autorización comercial. La propia nota identifica el sistema como un dispositivo en desarrollo y advierte de que aún afronta pruebas preclínicas y clínicas, revisión regulatoria, fabricación y posibles retrasos.
Un robot compacto que trabaja dentro de la resonancia
La dificultad técnica está en combinar dos equipos que normalmente no conviven bien. Una resonancia utiliza un campo magnético intenso, por lo que motores, sensores, estructuras y herramientas deben evitar materiales y componentes que interfieran con la imagen o se conviertan en un riesgo. AiM ha diseñado una plataforma compacta y transportable que alinea instrumental de forma actuada junto al paciente y puede operar en el entorno MRI.
El planteamiento busca mantener al paciente en el mismo espacio durante planificación, posicionamiento y verificación. En procedimientos apoyados solo en imagen preoperatoria, la trayectoria se calcula antes de intervenir. Sin embargo, el cerebro puede desplazarse por pérdida de líquido, inflamación o cambios de posición. La resonancia intraoperatoria permite actualizar la información anatómica en vez de asumir que el objetivo permanece exactamente donde aparecía en el estudio inicial.
Para la ablación, el proyecto añade un bucle especialmente importante: imagen térmica, control del robot y entrega del tratamiento quedan vinculados durante el procedimiento. La máquina no diagnostica ni opera por su cuenta. Su función es ayudar al equipo médico a alcanzar una trayectoria planificada y mantener la intervención bajo visualización continua; las decisiones clínicas siguen en manos de los especialistas.
AiM venía desarrollando la plataforma para colocar electrodos de estimulación cerebral profunda en trastornos como Parkinson, epilepsia, temblor esencial y distonía. En 2025 cerró una Serie A de 8,1 millones de dólares para preparar estudios en pacientes y avanzar en desarrollo y regulación. La nueva ayuda amplía el trabajo hacia biopsia y tratamiento de tumores, una aplicación distinta que exigirá su propia evidencia clínica.
Qué tendrá que demostrar el estudio
La lógica médica resulta plausible: llegar al objetivo con precisión, observar el tejido durante la intervención y medir la temperatura mientras actúa el láser. Pero el anuncio no especifica cuántos pacientes participarán, los criterios de inclusión, el comparador, los objetivos primarios ni el calendario de reclutamiento. Tampoco publica resultados de seguridad o precisión en humanos, porque esa es precisamente la fase que ahora se prepara.
El estudio deberá mostrar primero que el sistema puede incorporarse al flujo quirúrgico sin introducir riesgos ni alargar el procedimiento de forma injustificada. Después habrá que medir cuestiones más difíciles: error de colocación, cobertura efectiva del tumor, afectación de tejido sano, complicaciones, necesidad de repetir intervenciones y tiempo total de uso de la sala MRI. Sin esos datos no puede saberse si la mejora de imagen y posicionamiento se traduce en mejores resultados para el paciente.
También queda abierta la ruta regulatoria. La web de AiM señala expresamente que el dispositivo es investigacional y no cuenta con aprobación de la FDA. El proyecto financiado por el NCI reduce parte del riesgo científico y aporta un hospital preparado para la evaluación, pero no convierte el prototipo en producto comercial.
La noticia relevante, por tanto, no es que un robot haya empezado ya a tratar tumores de forma rutinaria. Es que una plataforma MRI compatible pasa de desarrollo técnico a una prueba clínica definida, con financiación, centro, aplicación y horizonte temporal concretos. Entre una fotografía del robot dentro del escáner y una herramienta neuroquirúrgica autorizada queda todavía el tramo decisivo: demostrar seguridad y utilidad en pacientes.
Fuentes
- AiM Medical Robotics — ayuda del NCI y estudio de ablación cerebral [en]
- AiM Medical Robotics — plataforma neuroquirúrgica MRI e información regulatoria [en]
- Brigham and Women’s Hospital — suite quirúrgica AMIGO [en]
- AiM Medical Robotics — Serie A y aplicaciones previstas de la plataforma [en]
- Imagen: AiM Medical Robotics — robot neuroquirúrgico en la suite AMIGO vía GlobeNewswire [en]