Johnson & Johnson ha recibido la autorización De Novo de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos para OTTAVA, su sistema robótico de cirugía de tejidos blandos. La decisión permite a la compañía iniciar un lanzamiento comercial limitado y la coloca por fin en el mercado estadounidense de la cirugía robótica general.
Diez procedimientos abdominales en la primera autorización
La autorización anunciada por Johnson & Johnson cubre diez procedimientos de cirugía general en la parte superior del abdomen: bypass gástrico en Y de Roux, gastrectomía, colecistectomía, esplenectomía, manga gástrica, resección de intestino delgado, apendicectomía, liberación de adherencias, funduplicatura y reparación de hernia de hiato.
La vía De Novo se emplea para dispositivos novedosos de riesgo bajo o moderado que no tienen un producto equivalente previo sobre el que construir una autorización 510(k). No significa que el robot pueda utilizarse para cualquier intervención ni que actúe de forma autónoma: OTTAVA es una plataforma de asistencia controlada por el equipo quirúrgico y su indicación inicial está delimitada por la decisión regulatoria.
La solicitud se apoyó en un ensayo clínico bajo una exención para dispositivo en investigación, o IDE, centrado en bypass gástrico. Los primeros casos se realizaron a comienzos de 2025 en el Memorial Hermann–Texas Medical Center. J&J mantiene además otro estudio estadounidense para reparación de hernia inguinal, una indicación que todavía no forma parte del alcance comercial anunciado.
La compañía no plantea una distribución inmediata a gran escala. Empezará con clientes seleccionados en Estados Unidos para controlar la instalación, la formación y los primeros resultados de uso. Tampoco ha publicado el precio del sistema, el coste de los instrumentos ni un calendario para ampliar el lanzamiento a más hospitales o países.
Cuatro brazos integrados en la mesa de operaciones
La diferencia visible de OTTAVA está en su arquitectura. Sus cuatro brazos robóticos están integrados en la propia mesa quirúrgica, en vez de llegar desde una columna central o desde carros independientes situados alrededor del paciente. Johnson & Johnson sostiene que esta configuración ocupa entre un 30% y un 50% menos de espacio que los sistemas de brazo elevado o montados sobre carros disponibles cuando hizo su comparación, en septiembre de 2025.
Ese diseño busca liberar superficie alrededor de la mesa y reducir parte de la preparación previa. El software coordina los cuatro brazos y ofrece posiciones predefinidas para cada procedimiento. La función denominada twin motion sincroniza el movimiento de la mesa y de los brazos, de forma que el equipo pueda recolocar al paciente y acceder a distintos cuadrantes anatómicos con menos ajustes durante la intervención.
La integración también crea dependencias. Mesa, brazos, consola, instrumental y flujo digital forman un conjunto que el hospital debe incorporar a su operativa, mantener y aprender a utilizar. El ahorro de espacio declarado no demuestra por sí solo que una intervención vaya a durar menos o que la sala pueda realizar más procedimientos al día. Esos resultados dependerán de la curva de aprendizaje, la fiabilidad, los tiempos de cambio y la organización de cada centro.
El instrumental incluye, entre otras piezas, un portaagujas de doble función pensado para reducir cortes involuntarios de la sutura y unas tijeras monopolares curvas. La plataforma se conecta además con Polyphonic, el ecosistema digital de J&J para reunir formación, contenido multimedia y datos de las intervenciones. La empresa presenta esa capa como base para analizar y mejorar el trabajo quirúrgico, aunque no ha detallado todavía qué métricas comparables recibirán los hospitales durante la primera fase comercial.
Una entrada tardía en un mercado ya consolidado
OTTAVA llega a un sector en el que Intuitive Surgical ha construido durante décadas una amplia base instalada con da Vinci y donde Medtronic está desplegando Hugo RAS. La autorización no resuelve la competencia, pero sí transforma a OTTAVA de programa en desarrollo en producto que puede comenzar a venderse para usos concretos en Estados Unidos.
Para Johnson & Johnson, el valor estratégico va más allá del robot. La compañía ya suministra instrumental, suturas y otros productos quirúrgicos, de modo que puede integrar la plataforma con una red comercial y de formación existente. Su reto será demostrar que esa combinación aporta ventajas clínicas y económicas medibles frente a sistemas maduros y frente a la laparoscopia convencional.
La primera prueba será operativa: instalaciones sin retrasos, cirujanos formados, disponibilidad suficiente y resultados consistentes en los diez procedimientos autorizados. Después vendrán las comparaciones de tiempo de sala, complicaciones, conversión a cirugía abierta y coste total por caso. Hasta que esos datos estén disponibles, la autorización de la FDA es un hito regulatorio y comercial importante, no una demostración de superioridad clínica.
Fuentes
- Johnson & Johnson — autorización de la FDA y alcance comercial de OTTAVA [en]
- J&J MedTech — ficha oficial del sistema OTTAVA [en]
- Johnson & Johnson — solicitud De Novo y ensayos clínicos de OTTAVA [en]
- FDA — información sobre la vía De Novo para dispositivos médicos [en]
- Imagen oficial de OTTAVA — Johnson & Johnson [en]