Versius Plus: autorización, módulos y corrección de consola
Versius Plus obtuvo una autorización 510(k) estadounidense para una indicación concreta. Un aviso posterior sobre dos consolas muestra por qué el seguimiento del equipo cuenta tras la compra.
La modularidad de un robot quirúrgico permite colocar sus brazos alrededor de la mesa y moverlos entre quirófanos. Versius Plus, de CMR Surgical, recibió una determinación 510(k) de la FDA estadounidense en diciembre de 2025 para una indicación delimitada, mientras la compañía preparaba su comercialización en 2026.
No es una autorización general para cualquier operación. El etiquetado estadounidense lo relaciona con la colecistectomía en adultos de 22 años o más elegibles para cirugía mínimamente invasiva de tejidos blandos.
Qué cambia con una arquitectura modular
CMR presenta unidades de brazo independientes y una consola abierta que se pueden organizar según la sala y el procedimiento autorizado. El argumento operativo es compartir la tecnología entre espacios en lugar de reservar un quirófano permanente.
Una compra hospitalaria tendría que evaluar el espacio, el traslado, la formación del equipo, los instrumentos compatibles y el tiempo de preparación entre casos. La movilidad del hardware no elimina esos pasos.
La documentación de la FDA clasifica el dispositivo como sistema quirúrgico electromecánico modular y registra el expediente K252111. Esa fuente delimita qué versión y uso se revisaron en Estados Unidos; la disponibilidad y los permisos en otros países requieren consulta propia.
La ficha de COBOTTA describe modularidad industrial en un entorno distinto. En cirugía, además del montaje físico, el seguimiento regulatorio y de software es esencial.
Una corrección posterior a la autorización
La base de la FDA registra una retirada de clase II, iniciada en junio de 2026, para dos consolas estadounidenses concretas del sistema Versius con versión de software 62.1. El motivo publicado fue que Secure Boot no se había activado durante fabricación, con un posible riesgo de ciberseguridad.
El registro identifica los números de serie afectados y explica que CMR notificó a los usuarios y preparó la configuración de Secure Boot. La ficha figuraba abierta al consultar la base. No es correcto extender esa incidencia documentada a todas las unidades Versius Plus ni interpretarla como una evaluación de resultados clínicos.
Para un hospital, el dato útil es verificar número de serie, revisión de software y estado de la acción correctiva con el proveedor. La seguridad del sistema incluye configuración y mantenimiento durante su vida útil.
Precio y decisión de adquisición
CMR no publica un precio uniforme de Versius Plus. Una contratación dependería de equipos, instrumentos, soporte y condiciones locales; no hay una cifra comparable a la de un robot doméstico.
El OTTAVA de Johnson & Johnson es otro sistema quirúrgico autorizado en Estados Unidos. Comparar ambos exige mirar indicaciones, arquitectura y versión concreta, no solo el nombre comercial.
Versius Plus ilustra dos preguntas que deben mantenerse separadas: para qué indicación está autorizado en una jurisdicción y cómo se mantiene cada unidad concreta después de entrar en servicio.
Imagen: CMR Surgical, Versius Plus; fotografía difundida por BioWorld.
Fuentes
Sigue explorando
Robots relacionados
Descubre sus fichas y todo lo que hemos contado sobre ellos.
